Studie účinnosti přípravku Pelo Baum proti vypadávání vlasů

Obsah

Úvod

Obecné informace

Výběr subjektu

Rozvrh studie

Proces vyhodnocení studie

Výsledky - snášenlivost a bezpečnost

Výsledky - účinnost

Závěr

1. Úvod

Studie Renokin byla zahájena za účelem prokázání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti daného přípravku na živých subjektech v rámci České Republiky a Slovenska. Do studie bylo zahrnuto 25 pacientů, z toho 17 žen a 8 mužů prokazující příznaky určitého druhu alopecie. Průměrný věk studovaných subjektů byl 42 let.
 Studie probíhala v průběhu 150 dnů (5 měsíců). Výsledky byly monitorovány
po 90ti a 150ti dnech. Studie probíhala a byla hodnocena na pracovištích těchto lékařů:

• MUDr. Černohorská (Banská Bystrica)
• MUDr. Vantuchová (Ostrava)
• MUDr. Zelenková (Svidník)
• MUDr. Jautová (Košice)

Úvodem bychom chtěli poděkovat výše zmíněným lékařům za spolupráci a provedení studie.

2. Obecné informace

TESTOVANÝ MATERIÁL
: Testovaný produkt zaregistrovaný jako kosmetika - Renokin revitalizační roztok - byl dodán vykonavateli studie (lékaři) zadavatelem studie (distribuční firmou MedaPreX s.r.o.) pro vybraný vzorek pacientů bezplatně.

UCHOVÁVÁNÍ DODANÝCH VZORKŮ
: Testovaný produkt byl uchováván v pokojové teplotě.

ZPŮSOB APLIKACE PRODUKTU
: Sledovaní pacienti byli poučeni, že mají revitalizační roztok používat 2x denně, vždy ráno a večer následovně:

• Před otevřením produkt potřepejte, po použití znovu zavřete

• Produkt nanášejte vždy na suché vlasy a suchou pokožku
• Po nanesení produktu pomocí stříkací pumpičky, vmasírujte produkt konečky prstů 
do pokožky hlavy
• Zopakujte tento proces vždy 3x
• Nesmývejte nejméně 3-4 hodiny po aplikaci 

DÉLKA TRVÁNÍ STUDIE
: Trvání studie pro každý subjekt bylo stanoveno v délce 5ti měsíců (150 dnů). 

3. Subjekt (pacient)

Každý subjekt vybraný pro tuto studii byl o průběhu a požadavcích realizace této studie informován. V rámci poskytnuté informace mu byly sděleny možné účinky produktu i možné vedlejší nežádoucí účinky.

OMEZENÍ SUBJEKTU: Subjekt nesměl během studie měnit styl svého účesu (ne tak, aby to znemožnilo hodnocení testované oblasti), barvit si vlasy nebo je trvale ondulovat. Subjekt měl zakázáno používat jiné revitalizační přípravky nebo přípravky proti vypadávání vlasů během této studie. Před focením nemohl subjekt použít produkty pro formování účesu, např. lak na vlasy, tužidlo apod.

KRITÉRIA PRO VÝBĚR SUBJEKTU

• Věk mezi 25-55ti lety

• Pohlaví muž i žena
• Podepsaný souhlas subjektu se zařazením do studie

• Ochota aktivně spolupracovat na studii a chodit na kontrolní návštěvy
• Jednotná barva kůže bez erytému a pigmentace v testované oblasti
• Délka vlasů ≥ 2cm

• Ochota neměnit vlasové produkty (šampon, kondicionér) během průběhu studie
• Ochota neměnit si typ účesu (ne tak, aby to znemožnilo hodnocení testované oblasti)
• Ochota používat produkt 2x denně na testovanou oblast v průběhu studie
• Ochota nepoužívat jiné produkty proti vypadávání vlasů v průběhu studie
• Ochota nepoužívat produkty pro formování účesu (lak na vlasy, gely apod.) před kontrolou a focením u lékaře
• Ochota nenabarvit si nebo trvale neondulovat vlasy v průběhu studie

• Norwood-Hamiltonovo skóre 3-4

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Drogově závislý, alkoholik
• AIDS nebo infekční hepatitida, pokud je známo subjektu
• Jedna z uvedených nemocí, která vyžaduje pravidelnou medikaci: diabetes na inzulínovém režimu, rakovina, autoimunitní onemocnění
• Aktivní nemoc pokožky testované oblasti (např. psoriáza, seborea, kontaktní dermatitida)
• Alergie na látky uvedené ve složení
• Výskyt tetování, jizev v testované oblasti
• Alopecia areata, formy jizvící alopecie
• Subjekt, který podstoupil transplantaci vlasů
• Subjekt léčený v posledních 3 měsících nebo stále léčený látkou Finasterid (Propecia), Minoxidil (Regaine, Neocapil), 
Acitretin, Dudasterid (Avodart), 17- alfatradiol a roztoky pantenolu
• Subjekt, který používal potravinové doplňky proti vypadávání vlasů v průběhu posledních 3 měsíců, nebo stále používá
• Subjekt, který používal kosmetiku proti vypadávání vlasů v průběhu posledních 3 měsíců, nebo stále používá
• Subjekt léčený v posledních 4 měsících nebo stále léčený dlouhodobou systematickou terapií např. kortikoidy
• Subjekt po chemoterapii
• Subjekt, který je součástí jiné studie pro podobný produkt

4. Rozvrh studie

POPIS TESTOVACÍCH PROCEDUR

Den 1: Subjekt je informován o průběhu studie. Lékař zhodnotí, zda je subjekt vyhovující dle kritérií výběru- např. Norwood/Hamilton skóre (muži) v rozmezí 3-4. Subjekt podepíše informovaný souhlas. Lékař definuje testovací oblast a taktéž cílovou oblast, která bude fotografována za účelem studie- rozměr cca 1,2 x 1,5 cm. Oblast je vyfocena, data jsou evaluována a přiložena jako dokumentace k protokolu Den 1.

Den 2- 29: Testovaný subjekt používá testovaný materiál 2x denně dle instrukcí výrobce.

Den 30: Testovaný subjekt přichází na průběžnou kontrolu. Probíhá diskuze s lékařem o subjektivním pocitu o testovaném výrobku a možných nežádoucích účincích, vyplní se protokol Den 30.

Den 31- 89: Testovaný subjekt používá testovaný materiál 2x denně dle instrukcí výrobce.

Den 90: Testovanému subjektu je skenována testovaná oblast. Data jsou zaznamenána do protokolu Den 90.

Den 90- 149: Testovaný subjekt používá testovaný materiál 2x denně dle instrukcí výrobce.

Den 150: Testovanému subjektu je skenována testovaná oblast. Data jsou zaznamenána do protokolu Den 150. Celá studie se vyhodnotí.

5. Proces a vyhodnocení studie

PROCEDURA TRICHOSCAN: Pro účel vyhodnocení studie Renokin byt využit program Trichoscan profesional verze 2.0. TrichoScan lze považovat za úpravu klasického trichogramu. Software kvanitifikuje během jedné operace počet vlasů a poměr vlasů v průběhu terapie. To zvyšuje ochotu pacientů podrobit se ošetření a vede k optimální kontrole terapie. Použít TrichoScan znamená vyholení plošky na pokožce hlavy (asi 1,8 cm²). Po třech dnech se vlasy na oholené oblasti obarví a získá se jejich digitální fotografie při dvacetinásobném zvětšení a uloží do paměti. Oblast, která se má vyholit, se vybere podle stejných kritérií jako pro epilaci pomocí klasické trichogramové techniky. Postupně pořizované snímky, to znamená před a po ošetření, dovolují podrobné závěry o úspěchu nebo neúspěchu terapeutického přístupu. Výhody této metody spočívají v jejím jednoduchém a rychlém fotografickém spracování, bezbolestné proceduře a reprodukovatelnosti výsledků.

PRŮBĚH PROCEDURY: Použití TrichoScanu potřebuje k oholení reprezentativní plochu pokožky hlavy. Nevhodné oblasti k vyholení jsou pěšinka ve vlasech a kouty. Aby tedy nebylo možné vlasy v těsné blízkosti sčesat přes oholenou oblast a tak vytvořit esteticky uspokojivý výsledek, vyholení by se mělo provádět dva prsty stranou od pěšinky (Obr. 1). Na ustupující přední hranici vlasů, na předních spánkových okrajích vlasů nebo na temeni. Používá se maska a vlasy z vybrané oblasti se maskou protáhnou (Obr. 2 a 3). Vlasy potáhlé maskou se oholí (Obr. 4) tak, aby vzniklo malé holé místo (Obr. 5).

BARVENÍ VLASŮ: Mnoho vlasů není pro digitální fotografii dostatečně kontrastní a musí se obarvit. Barvivo se aplikuje na oblast oholené pokožky hlavy a musí tam zůstat 10 až 12 minut. Delší doba barvení vede ke zčernání pokožky hlavy, kratší doba znamená, že vlas nebude dostatečně zbarvený. První i druhý výsledek se pro pozdější vyhodnocení nehodí.

VYHODNOCENÍ: TrichoScan určuje stejné parametry jako klasický trichogram, celkovou hustotu vlasů a poměr anagenních / telogenních
vlasů. Proto jsou některé základní požadavky podobné. Aby bylo možné rozlišovat difúzní efluvium (například související
s hypertyreózou) od androgenní alopecie, musí se mezi sebou porovnat dvě oblasti. Zkušenosti ukázaly, že srovnání poměru anagenních/telogenních vlasů na plešatícím místě pokožky hlavy (například na temeni) a na nepostiženém místě (obvykle týl) je produktivní.

Doba tří dnů mezi holením a měřením je nezbytná k tomu, aby TrichoScan mohl rozlišit rostoucí (anagenní vlasy) a nerostoucí vlasy (telogenní a katagenní vlasy).

6. Výsledky - SNÁŠENLIVOST A BEZPEČNOST PRODUKTU RENOKIN

Počet pacientů: 25

Pohlaví: 8 mužů, 17 žen


Počet pacientů, kteří dokončili studii: 23

DRUHY ONEMOCNĚNÍ – ALOPECIE

Do studie byly zahrnuty subjekty s různým typem alopecie.

SNÁŠENLIVOST: Snášenlivost přípravku byla hodnocena subjektivně testovanými subjekty.
 64% hodnotilo snášenlivost přípravku jako výbornou, 32% jako dobrou. Žádný ze subjektů nehodnotil snášenlivost přípravku neuspokojivě. Výsledky jsou zpracovány v grafu č.2

VÝSKYT NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: Subjekty hodnotily výskyt nežádoucích účinků, u 95,6% se nevyskytl žádný vedlejší nežádoucí účinek. Dva subjekty v průběhu studie reportovaly výskyt následujícího:
 U jedné pacientky se objevila seborea, která postupně vymizela.
U druhé pacientky se objevila folikulitida (svědění hlavy), která v průběhu 3 týdnů odezněla.

Souvislost mezi použitím testovaného přípravku a vznikem těchto nežádoucích účinků však nebyla prokázána.

7. Účinnost - ZHODNOCENÍ ZMĚNY POČTU VLASŮ 

V průběhu studie byl měřen stěžejně počet vlasů na 1 cm2. Tento počet byl měřen v den 0, poté v den 90 a den 150. Měření bylo prováděno pomocí softwaru Trichoscan, který analyzuje výsledky do jedné minuty pomocí scanneru. S výsledky tedy nelze v žádném případě manipulovat. Z celkového počtu subjektů 25, 2 subjekty studii nedokončily. Z celkového počtu 23 subjektů jsou výsledky následující:

15 subjektů vykazuje výrazné zlepšení – nárůst vlasů více než 25% oproti původnímu množství 3 subjekty vykazují zlepšení- nárůst vlasů do 25% oproti původnímu množství
. 5 subjektů neprokázalo žádné zlepšení, v některých případech došlo k úbytku vlasů.

Průměrné zlepšení nárůstu počtu vlasů odpovídá 50,9%.

8. Závěr

Cílem této studie bylo primárně zhodnocení účinnosti a sekundárně zhodnocení bezpečnosti, a snášenlivosti testovaného produktu - Renokin sérum proti vypadávání vlasů (nově sérum Pelo Baum).

Studie probíhala v průběhu 5ti měsíců (150 dnů) za účasti 4 kvalifikovaných lékařů. Studie se zúčastnilo 25 testovaných subjektů, z toho celou studii dokončilo 23 subjektů.
 Snášenlivost produktu Renokin byla hodnocena v 64% jako výborná, v 32% jako dobrá. Žádný účastník studie nehodnotil snášenlivost neuspokojivě.

Výskyt vedlejších nežádoucích účinků byl v průběhu studie zaznamenán minimálně. Vedlejší nežádoucí účinky se vyskytly pouze ve dvou případech, oba projevy nežádoucích účinků však postupem času vymizely. Troufáme si tedy říci, že jejich výskyt nelze přímo spojovat s aplikací testovaného produktu.

Účinnost produktu Renokin byla prokázána pomocí měření softwarem Trichoscan. Studie se zaměřila na zkoumání počtu vlasů/cm² před aplikací testovaného produktu a po 150 dnech aplikace.
 U 65% testovaných subjektů došlo prokazatelně k výraznému zlepšení – nárůst počtu vlasů o více než 25%. U 13% testovaných subjektů došlo k signifikantnímu zlepšení - nárůst počtu vlasů do 25%.

Pokud vezmeme v úvahu průměrné výsledky celé studie, studie byla mimořádně úspěšná. Průměrně došlo ke zlepšení neboli nárůstu počtu vlasů o 50,9%.

Na základě naměřených výsledků této studie, můžeme objektivně konstatovat, že produkt Renokin je pacienty výborně snášen s minimálním rizikem vzniku projevu nežádoucích účinků. Taktéž jeho účinnost byla potvrzena nejen individuálně, ale také celkovým průměrným rozdílem – nárůst o 50,9%.